La FDA approuve les extensions d’étiquetage des médicaments anti-cholestérol d’Esperion Par Investing.com
22.03.2024 20:48
ANN ARBOR, Michigan – Esperion Therapeutics (NASDAQ:ESPR) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé de nouvelles extensions d’étiquetage pour ses médicaments hypocholestérolémiants, NEXLETOL® (acide bémédoïque) en comprimés et NEXLIZET® (acide bémédoïque et ézétimibe) en comprimés.
Ces autorisations, basées sur les données de l’étude CLEAR Outcomes, permettent d’utiliser ces médicaments pour réduire le risque cardiovasculaire et pour traiter un plus grand nombre de patients souffrant d’hypercholestérolémie.
Les étiquettes élargies comprennent maintenant des indications pour la réduction du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les patients en prévention primaire et secondaire, avec ou sans traitement concomitant par statine. C’est la première fois que des médicaments oraux sans statine sont approuvés pour réduire le risque cardiovasculaire chez les patients en prévention primaire et secondaire.
Sheldon Koenig, président-directeur général d’Esperion, s’est dit convaincu que ces autorisations permettront à plus de 70 millions de patients potentiels aux États-Unis d’avoir accès à NEXLETOL et à NEXLIZET.
Les résultats positifs de l’essai CLEAR Outcomes, publiés dans le New England Journal of Medicine en mars 2023, ont démontré l’innocuité et l’efficacité des médicaments. L’essai, qui a inclus près de 14 000 patients, a montré une réduction de 20 % du LDL-C, une réduction de 22 % de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) et aucune élévation des niveaux de glucose par rapport au placebo.
Esperion a également reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) le 21 mars 2024, et prévoit une décision finale de l’Agence européenne des médicaments au cours du deuxième trimestre 2024.
La société doit organiser une conférence téléphonique et un webcast lundi pour discuter des approbations de la FDA et de l’élargissement des indications de ses médicaments. Cet article est basé sur un communiqué de presse d’Esperion Therapeutics.
Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.
