Swissmedic accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 de Novavax
15.04.2022 05:21
Swissmedic accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 de Novavax
– Nuvaxovid™ est le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines autorisé en Suisse
GAITHERSBURG, Maryland, 15 avril 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd’hui que l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) de Swissmedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques, pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les britanniques de 18 ans et plus. Le vaccin, aussi connu sous le nom de NVX-CoV2373, est le premier vaccin à base de protéines dont l’utilisation est autorisée en Suisse.
« Nous sommes fiers que la Suisse fasse partie de la liste croissante des pays qui autorisent Nuvaxovid et que les Suisses disposent d’un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines », a déclaré Stanley C. Erck, président-directeur général de Novavax. « Alors que nous continuons à lutter contre la COVID-19, nous croyons qu’il est extrêmement important que les gens aient le choix en matière de vaccins. Nuvaxovid offre quelque chose de différent du portefeuille actuel de vaccins en utilisant une plateforme technologique plus éprouvée, tout en proposant un solide profil d’efficacité et de sécurité. »
La décision de Swissmedic était basée sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d’essais cliniques soumises pour examen. Cela inclut les données de deux essais cliniques pivots de phase 3 : L’essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique et auquel ont participé environ 30 000 personnes, âgées d’au moins 18 ans, a été publié dans le New England Journal of Medicine (NEJM) ; et un essai mené au Royaume-Uni auprès de 15 000 participants adultes a également été publié dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin a démontré son efficacité avec un profil de sécurité et de tolérabilité rassurant. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquent ≥ 1/10) ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d’injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d’analyser les données du monde réel, y compris le suivi de la sécurité et l’évaluation des variants, au fur et à mesure de la distribution du vaccin.
Novavax a déjà annoncé un accord avec le gouvernement suisse pour un maximum de 6 millions de doses de son vaccin contre la COVID-19. Pour plus d’informations sur Nuvaxovid, y compris le résumé des caractéristiques du produit avec la notice, les informations relatives à la prescription et les informations importantes en matière de sécurité, les instructions pour la déclaration des effets indésirables, ou pour demander des informations supplémentaires, veuillez consulter les sites Web suivants :
- Swissmedic
- Site Web d’autorisation globale de Novavax
Le nom de marque Nuvaxovid™ n’a pas encore été autorisé pour une utilisation aux États-Unis par la FDA.
Autorisation de Nuvaxovid™ en Suisse
Swissmedic a accordé une autorisation en vertu de l’art. 13TPA pour le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.
Informations importantes sur la sécurité
- Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de ce vaccin.
- Des cas d’anaphylaxie ont été signalés lors de l’administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique après l’administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose de NVX-CoV2373.
- Des réactions liées à l’anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l’injection de l’aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
- La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d’une maladie fébrile sévère ou d’une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doivent pas retarder la vaccination.
- Le vaccin Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (comme l’hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
- L’efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
- L’administration du Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
- Les effets du Nuvaxovid peuvent perturber temporairement les capacités de conduite ou d’utilisation de machines.
- Cela peut prendre jusqu’à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l’ayant reçu.
- Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d’injection, fatigue et malaise.
Pour plus d’informations sur la sécurité, y compris le résumé complet des caractéristiques du produit avec la notice, veuillez consulter le site www.NovavaxCovidVaccine.com.
Des informations sur ce médicament sont également disponibles sur le site web de Swissmedic.
À propos de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin protéique conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike (S) du coronavirus et il est formulé avec l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné dans une préparation liquide prête à l’emploi dans des flacons de 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 µg d’antigène et 50 µg d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est stocké entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d’utiliser les canaux existants d’approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d’autres sites de fabrication par l’entremise de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax.
À propos de Matrix-M™
L’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigènes dans le site d’injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l’amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes, conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l’échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l’échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et l’Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin fait également l’objet d’un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-grippe saisonnière dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et le NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces candidats vaccins intègrent l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l’entreprise sur LinkedIn.
Déclarations prospectives
Les présentes déclarations ayant trait à l’avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d’exploitation, à ses partenaires, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu du NVX-CoV2373 et de NanoFlu, son candidat vaccin expérimental contre la COVID saisonnière, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l’aide de données qui proviennent d’autres sites de fabrication de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax, l’impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l’accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l’efficacité, la sécurité et l’usage prévu du vaccin NVX-CoV2373, sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d’accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d’exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d’autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu’à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Contacts :
Investisseurs
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Média
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Laura Keenan Lindsey | 202 709-7521
media@novavax.com
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