Outlook Therapeutics annonce les résultats de l’essai NORSE EIGHT ; les actions chutent Par Investing.com
27.11.2024 15:36
Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), une société biopharmaceutique, a annoncé aujourd’hui les résultats préliminaires de son essai clinique NORSE EIGHT, qui évaluait ONS-5010 pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge exsudative (DMLA humide).
L’essai n’a pas atteint son critère prédéfini de non-infériorité à la semaine 8 par rapport au ranibizumab. Malgré cela, les données préliminaires ont indiqué une amélioration de la vision et ont confirmé l’activité biologique et la sécurité du traitement.
Les actions OTLK ont chuté de 80% suite à cette nouvelle.
ONS-5010, également connu sous le nom de LYTENAVA, a déjà reçu l’approbation réglementaire dans l’Union européenne et au Royaume-Uni plus tôt cette année pour le traitement de la DMLA humide. La société biopharmaceutique prévoit de soumettre à nouveau une demande de licence de produit biologique (BLA) pour ONS-5010 au premier trimestre de l’année civile 2025, après une analyse complète des données du mois 3 de l’essai NORSE EIGHT, qui devraient être disponibles en janvier 2025.
La mesure principale de l’essai NORSE EIGHT était la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) entre le début de l’étude et la semaine 8. Les résultats ont montré une augmentation moyenne de +4,2 lettres BCVA dans le bras ONS-5010 et de +6,3 lettres BCVA dans le bras ranibizumab.
La différence de moyennes entre ONS-5010 et le ranibizumab était de -2,257 lettres BCVA, avec un intervalle de confiance de 95% de (-4,044, -0,470). La limite inférieure de la marge de non-infériorité fixée dans l’évaluation du protocole spécial (SPA) avec la FDA était de -3,5 à un intervalle de confiance de 95% ; par conséquent, l’hypothèse de non-infériorité n’a pas été confirmée (p>0,025).
Malgré les résultats de l’essai, Outlook Therapeutics a exprimé sa confiance en ONS-5010/LYTENAVA™ comme thérapie importante pour la DMLA humide. La société poursuit ses plans pour un lancement potentiel en 2025 au Royaume-Uni et en Allemagne, où le traitement a reçu une autorisation de mise sur le marché. ONS-5010 est positionné comme une alternative au bevacizumab reconditionné hors AMM, qui n’a pas été approuvé pour un usage ophtalmique.
Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.
